건강관리 앱과 디지털 치료기기, 같은 화면이어도 확인할 기능은 다르다

수면이나 운동을 기록하는 앱과 질병 치료에 사용하는 소프트웨어는 모두 스마트폰 화면으로 보일 수 있지만 같은 범주로 판단할 수는 없다. 미국 FDA는 소프트웨어를 어느 기기에서 실행하는지보다 실제 기능을 중심으로 관리한다고 설명한다. 앱의 디자인이나 다운로드 수보다 어떤 목적으로 무엇을 하는지 먼저 확인해야 한다. [1]

기록·건강 지원과 치료 목적을 구분

식품의약품안전처의 디지털의료제품 안내는 진단·치료·예후 관찰·재활 등을 목적으로 하는 디지털의료기기와 건강 유지·향상을 지원하는 제품을 구분한다. 같은 센서나 소프트웨어 기술을 쓴다는 이유로 모두 질병 치료 효과를 인정받은 것은 아니라는 의미다. 제품이 속한 범주와 안내된 사용 목적을 함께 읽어야 한다. [2]

FDA는 질병의 진단·치료·예방 등과 무관하게 건강한 생활습관을 유지하도록 돕는 소프트웨어는 의료기기 정의에서 제외될 수 있다고 설명한다. 반대로 질환과 관련된 기능은 위험도와 구체적 주장에 따라 판단이 달라진다. 이는 미국 제도의 설명이며 국내 제품의 허가 여부를 대신 판정하는 기준표는 아니다. [3]

한 앱 안에서도 기능별 판단이 필요

FDA 안내에는 의료기기에 해당하지 않는 기능, 의료기기에 해당하더라도 규제 집행을 유예하는 기능, 적극적인 감독 대상 기능이 나뉘어 있다. 따라서 ‘앱은 모두 규제 밖’이라는 말과 ‘건강 앱은 모두 승인된 치료’라는 말은 모두 지나치게 단순하다. 실제 의료 판단에 어떤 영향을 미치는지 살펴야 한다. [1]

일상 건강관리와 의료 지원을 돕는 디지털의료·건강지원기기는 별도의 범주다. 생체신호를 측정·수집·분석하는 기능이 있을 수 있지만, 그 사실만으로 특정 질병의 치료 목적으로 사용할 수 있다고 넓혀 해석하지 않는다. 이름에 ‘디지털’이나 ‘의료’가 들어갔다는 사실보다 제품별 설명이 중요하다. [2]

광고 문구를 공식 제품 정보와 대조

FDA는 검토 대상 소프트웨어의 분류와 승인·허가 관련 정보를 공개 데이터베이스에서 확인하도록 안내한다. 해외 인증을 강조하는 제품이라면 어떤 기관이 어느 기능을 대상으로 판단했는지 확인할 필요가 있다. 한 나라의 판단을 다른 나라에서의 사용 조건이나 모든 기능의 효과 보장으로 받아들이지 않는다. [1]

국내 안내 역시 디지털의료제품의 안전성과 유효성, 품질을 확보하기 위한 관리 체계를 설명한다. 소비자가 살필 것은 제품명, 구체적인 목적, 제공된 사용 조건이다. 건강 기록 도구가 도움이 된다는 경험과 질환 치료의 근거는 다른 질문이므로, 치료에 쓰려는 경우에는 해당 제품의 공식 정보와 진료 계획을 함께 확인해야 한다. [2]